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申办《药品经营许可证》(药品零售和连锁门店)办事指南

2018-04-24 10:47
  文章来源:

行权类型:行政许可

法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号公布,2015年4月24日第二次修正)第十五条;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,2002年9月15日起施行)第十二条;

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号,2004年4月1日起施行)第九条;

4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号,2015年6月25日起施行,2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正);

5、眉山市食品药品监督管理局关于食品生产、药品经营、医疗器械行政许可(备案)事权划分的通知(眉食药监发〔2017〕126号)。

5、申请条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员,企业负责人应为执业药师(执业中药师);申请经营处方药(中药饮片)的必须配备执业药师(执业中药师)负责处方审核、经营非处方药必须配备经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

申请材料:

(一) 药品零售企业申办《药品经营许可证》申请书;

(二)对照国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)的自查报告;

(三)企业从业人员的正式任命文件及个人简历(企业所有上岗人员的身份证、学历证、上岗资质证书含技术职称证书、执业药师资格证书、本年度体检合格证明原件、劳动合同等由企业准备,检查员现场检查时逐一核查);

(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

(五)营业、仓储场所房屋产权和租用合同证明复印件;地理位置示意图、营业场所及仓库平面布置图(标明相应面积);

(六)连锁门店加盟协议合同、直营店提供公司证明;(零售药店不需要提供此项);

(七)拟办企业《药品经营企业药品质量安全承诺书》和对所提供的资料真实性的声明);

(八)其他文件、资料。

办理流程:申请—受理(窗口)—技术审查(药化股)—审核(政策法规股)—发证(窗口)

收费依据和标准:不收费

办理时限:

(一)法定时限:3个月;

(二)承诺时限:30个工作日

收费依据及标准:无

咨询电话:县党务政务中心食药监局行权窗口(028)37207878

投诉电话:丹棱县党务政务服务中心(028)37209488

丹棱县食品药品监督管理局(028)37207876

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