行权类型：行政许可
法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）第三十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8号 2014年10月1日施行）第八条；
3、眉山市食品药品监督管理局关于食品生产、药品经营、医疗器械行政许可（备案）事权划分的通知（眉食药监发〔2017〕126号）。
申请条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
申请材料（复印件一式两份）：
1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份，不得手工填写）。
2.营业执照副本、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）；分支机构的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件）。
4.企业组织机构与部门设置说明。
5.经营范围、经营方式说明（明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的，请分列经营范围；提供仓储的，对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述）。
特别提醒：企业如有验配6822角膜接触镜（软性）及护理液、6822角膜接触镜（硬性）及护理液、6846助听器和经营6840体外诊断试剂的，请在申请资料中明确，食药监局在打印《医疗器械经营许可证》时会在经营范围中特别标注。另外，根据国家食药监局的要求，开展6822角膜接触镜（硬性）验配业务只能在有验配能力的医疗机构中进行，医疗器械经营企业不得开展角膜接触镜（硬性）验配业务。
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件（内容清晰）。（1） 自有房产已取得房屋产权证的，提交房屋产权证复印件；自购的商品房未取得房屋产权证的，提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表及购房合同复印件。
（2）租赁（借用）房产已取得房屋产权证的，提交租赁（借用）合同及房屋产权证复印件；租赁（借用）房产属新购的商品房未取得房屋产权证的，提交房屋租赁（借用）合同及在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房合同复印件；其他租赁（借用）房产未取得房屋产权证的，除提交租赁（借用）合同外，还须提交房产管理部门或乡镇政府（街道办事处）、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会（如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会）等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。
（3）租赁（借用）合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实际门牌号码不一致的，请提供公安部门出具的地址证明。
（4）经营场所、库房地址按规范填写，请与实际门牌号码一致。有单元区分的，请在栋号后标注单元号。
7.经营设施、设备目录（请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报）。
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（管理制度、工作程序目录请分列清楚）。
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，结合本企业实际情况进行描述）。
10.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方，授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。
11.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。
以上材料复印件加盖企业公章；新办企业未刻制公章的，由法定代表人（非法人企业为企业负责人）签字盖手印。提交材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。
办理流程：申请—受理（窗口）—技术审查（药化股）—审核（政策法规股）—发证（窗口）
办理时限：
（一）法定时限：20个工作日
（二）承诺时限：18个工作日
收费依据和标准：不收费
咨询电话：县党务政务中心食药监局行权窗口（028）37207878
投诉电话：丹棱县党务政务服务中心（028）37209488
丹棱县食品药品监督管理局（028）37207876
川公网安备 51142402000001号