行权类型：行政确认
法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（（中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）第三十条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号, 2014年10月1日施行）第十二条、第二十三条、第二十五条；
3、眉山市食品药品监督管理局关于食品生产、药品经营、医疗器械行政许可（备案）事权划分的通知（眉食药监发〔2017〕126号）
申请条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）；
10、对所提交资料真实性的声明。
以上申请材料请提供两份，提交的纸质申请材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印，需加盖公章
办理流程：
申请—受理（窗口）—审核（窗口）-发证（窗口）
办理时限：
（一）法定时限：15个工作日
（二）承诺时限：当场办结
收费依据和标准：不收费
咨询电话：县党务政务中心食药监局行权窗口（028）37207878
投诉电话：丹棱县党务政务服务中心（028）37209488
丹棱县食品药品监督管理局（028）37207876
川公网安备 51142402000001号